Pharma & Syans lavi

Kòm yon avoka nan syans lavi, Law & More ekri epi negosye kontra ke konpayi famasetik, medtech ak byoteknoloji yo depann sou yo: akò esè klinik, akò lisans, kolaborasyon R&D ak akò ekipman pou. Nou travay pou nouvo antrepriz, gwo antrepriz, sit rechèch ak konpayi entènasyonal ki gen aktivite nan Peyi Ba yo, an neyèlandè ak an anglè. Premye etap la se yon reyinyon entwodiksyon gratis kote nou pral egzamine bouyon kontra a oswa pwojè w ap planifye a.

Kliyan yo evalye Law & More 9.6 sou 10 sou Istwa Kliyan yo, platfòm revizyon neyelandè a (81 revizyon, jiska oktòb 2026).

Kisa nou ka ede w?

• Revize oswa negosye yon akò esè klinik ant moun ki patwone yon esè klinik, sit la ak chèchè a.
• Redaksyon yon lisans anndan oswa yon lisans ekstèn pou yon konpoze, teknoloji oswa patant.
• Estriktire yon kolaborasyon R&D avèk yon inivèsite, yon lopital oswa yon patnè nan endistri a.
• Negosye akò sou ekipman pou, fabrikasyon ak kalite avèk yon manifakti sou kontra.
• Redaksyon akò konfidansyalite ak akò transfè materyèl.
• Mete an plas aranjman pwoteksyon done pou done sante anba GDPR la.
• Rezoud yon dispit ak yon patnè, yon moun ki gen lisans oswa yon founisè.

Kisa yon akò pou yon esè klinik nan Peyi Ba yo ta dwe kouvri?

Yon akò esè klinik (ATC) anrejistre obligasyon moun ki patwone esè a, sit esè a ak chèchè a. Li dwe konfòm ak Règleman Esè Klinik Inyon Ewopeyen an (EU) No 536/2014 ak Lwa sou Rechèch Medikal ki Enplike Sijè Moun nan Neyèland (WMO).

Règleman sou Esè Klinik yo aplike depi 31 janvye 2022. Depi 31 janvye 2025, esè pwodui medsin k ap fèt nan Inyon Ewopeyen an dwe fèt anba Règleman sa a, epi aplikasyon yo soumèt atravè Sistèm Enfòmasyon sou Esè Klinik Inyon Ewopeyen an (CTIS). Nan Peyi Ba yo, Komite Santral sou Rechèch ki Enplike Sijè Moun (CCMO) ak komite etik rechèch medikal akredite yo revize rechèch ak sijè moun. Anba OMM , moun ki patwone a dwe an prensip pran yon asirans ki kouvri domaj ki rive sijè esè yo.

Pwen nou verifye nan chak apèl a aksyon (CTA):

• bidjè a, etap enpòtan pou peman yo ak sa k ap pase lè kontra a revoke anvan lè;
• pwopriyetè rezilta ak envansyon yo, ak dwa sit la pou itilize done pou rechèch;
• dwa piblikasyon ak peryòd revizyon pou moun ki patwone a;
• alokasyon wòl anba GDPR a, piske done sante yo se yon kategori espesyal nan done pèsonèl anba Atik 9;
• endemnite, plafon responsablite ak asirans;
• lalwa ki aplikab la ak tribinal konpetan an, sitou lè moun ki patwone a pa baze sou Peyi Ba yo.

Anpil sit Olandè prefere travay avèk akò modèl estanda. Li posib pou devye de yon modèl konsa, men anjeneral li pran plis tan pou jwenn apwobasyon nan men depatman legal sit la.

Ki jan ou estriktire yon lisans oswa yon kolaborasyon R&D?

Yon lisans oswa yon akò kolaborasyon dwe endike aklè ki moun ki posede ki pwopriyete entelektyèl, ki moun ki ka itilize li pou kisa, epi kisa chak pati resevwa an retou. Konfli nan domèn sa a anjeneral soti nan definisyon vag dwa ki anba lisans lan oswa rezilta yo.

Akò lisans

Tèm kle yo se dimansyon lisans lan (eksklizif oswa non-eksklizif, domèn itilizasyon, teritwa), peman davans, etap enpòtan ak dwa otè, ak dwa pou akòde sou-lisans. Obligasyon dilijans yo enpòtan tou: yo oblije moun ki gen lisans lan fè efò reyèl pou devlope pwodwi a, pou dwa yo pa rete san yo pa itilize. Lwa konpetisyon Inyon Ewopeyen an limite sèten restriksyon nan akò lisans, tankou kèk kloz teritoryal ak kloz ki pa konpetitif, ke nou verifye pou chak kontra. Gade tou paj avoka pwopriyete entelektyèl nou an.

Kolaborasyon R&D

Nan yon kolaborasyon, fè distenksyon ant pwopriyete entelektyèl background ke chak pati pote ak pwopriyete entelektyèl premye plan ki kreye pandan pwojè a. Antann davans sou ki moun ki ka depoze aplikasyon pou patant, ki moun ki peye depans yo ak kijan rezilta yo posede ansanm ka eksplwate. Bon aranjman konfidansyalite esansyèl, paske piblikasyon oswa divilgasyon anvan depoze ka detwi nouvote yon envansyon. Paj nou an sou akò koperasyon kouvri kad jeneral la.

Ki sa ki dwe nan yon akò ekipman pou pwodui famasetik?

Yon akò sou apwovizyonman etabli volim, previzyon, pri ak kondisyon livrezon; yon akò kalite apa asiyen responsablite anba bon pratik fabrikasyon (BPF). Toulede dokiman yo dwe konsistan, paske yon echèk kalite anjeneral vin tounen yon reklamasyon kontra.

Fè atansyon ak previzyon ak obligasyon acha minimòm yo, pwosedi pou pakèt yo rejte, depans rapèl ak limitasyon responsablite a. Dapre lalwa neyelandè a, yon kloz limitasyon responsablite ka mete sou kote an ka entansyon oswa neglijans volontè, kidonk li pa janm ofri pwoteksyon absoli. Aranje tou sa k ap pase si manifakti a pèdi yon lisans oswa apwobasyon obligatwa. Atik nou an sou akò ekipman pou diskite sou kloz jeneral yo.

Ki kesyon regilasyon ou ta dwe konsidere?

Yo ka sèlman mete medikaman sou mache Olandè a avèk yon otorizasyon pou vann. Se Komisyon Evalyasyon Medikaman an (CBG) ki akòde otorizasyon sa a oubyen, nan pwosedi santral la, se Komisyon Ewopeyen an sou konsèy Ajans Ewopeyen pou Medikaman an (EMA). Aparèy medikal yo dwe satisfè Règleman sou Aparèy Medikal (Inyon Ewopeyen) 2017/745 oubyen, pou dyagnostik in vitro, Règleman (Inyon Ewopeyen) 2017/746.

Enspeksyon Sante ak Swen Jèn (IGJ) sipèvize konfòmite nan Peyi Ba yo, ki gen ladan règ sou piblisite. Lwa sou Medikaman Peyi Ba yo (Geneesmiddelenwet) entèdi piblisite medikaman sou preskripsyon sèlman bay piblik la an jeneral. Nou konseye sou kijan règ sa yo afekte kontra ou yo ak plan komèsyal ou yo. Pou soumèt detaye sou règleman yo, nou travay ansanm ak konsiltan zafè règlemantè yo lè sa nesesè.

Ki jan travay ak Law & More travay?

1. Reyinyon entwodiksyon: nou pral diskite sou konpayi ou an, pwojè a ak kontra a, gratis.
2. Konsèy ak estimasyon pri: nou revize bouyon an oswa fèy tèm nan, nou lis risk prensipal yo epi nou ba ou yon estimasyon pri.
3. Apwòch ak negosyasyon: nou pwopoze chanjman, prepare yon mak-up epi negosye ak kontreparti a.
4. Pwosedi oswa konklizyon: yo siyen kontra a, oubyen, nan yon diskisyon, nou negosye yon règleman oswa nou mennen pwosedi yo.

Konbyen yon avoka nan syans lavi koute?

Nou travay a yon to èdtan ant 250 ak 350 ero san TVA pou yon avoka epi 300 ak 400 ero san TVA pou yon patnè. Nou diskite sou to a ak tan prevwa a avèk ou davans. Pou yon revizyon kontra, nou ka anjeneral ba ou yon estimasyon sou kantite èdtan. Reyinyon entwodiksyon an gratis. Yon reyinyon konsèy inik san plis asistans koute 300 ero ak TVA.

Nou pa travay sou baz èd legal. Gen èd legal sibvansyone atravè Komisyon Èd Legal la (Raad voor Rechtsbijstand), men nou pa aksepte ka sou baz sa a. Depans ekstèn yo, tankou frè tribinal (griffierecht) oswa frè tradiksyon, yo chaje apa.

Ki moun k ap okipe ka w la?

Youn nan avoka nou yo ap okipe ka w la; nan reyinyon entwodiksyon an, w ap tande kiyès. Ou ka li plis enfòmasyon sou avoka nou yo sou paj ekip nou an.

Kesyon yo poze souvan

Kisa yon avoka nan syans lavi fè?

Yon avoka nan syans lavi konseye konpayi famasetik, medtech ak byoteknoloji ansanm ak enstitisyon rechèch sou kontra ak risk legal. Nan Law & More Konsantrasyon an se sou akò esè klinik, akò lisans ak kolaborasyon, akò ekipman ak dispit. Nou konseye tou sou kijan règleman yo, tankou Règleman Esè Klinik yo ak Lwa sou Medikaman yo, afekte kontra sa yo ak plan komèsyal ou yo.

Ki règ ki aplike pou yon esè klinik nan Peyi Ba yo?

Esè klinik ak pwodui medsin yo tonbe anba Règleman Inyon Ewopeyen an sou Esè Klinik (Inyon Ewopeyen) No 536/2014, ki gouvène tout esè sa yo nan Inyon Ewopeyen an depi 31 janvye 2025. OMM Neyèlandè a aplike ansanm avè l, pa egzanp pou obligasyon asirans lan ak pou rechèch ki pa nan kad Règleman an. CCMO a ak komite etik rechèch medikal akredite yo revize rechèch la ak sijè imen.

Ki moun ki responsab rezilta yon esè klinik?

Sa depann de akò esè klinik la. Anjeneral, moun ki patwone esè a posede rezilta yo ak envansyon ki soti nan pwotokòl la, alòske sit la kenbe pwopriyete entelektyèl li epi li ka itilize done yo pou rechèch ki pa komèsyal oswa ansèyman selon sèten kondisyon. Dwa piblikasyon pou chèchè a komen, souvan apre yon peryòd revizyon pou moun ki patwone esè a. Definisyon klè anpeche diskisyon pita.

Èske yon akò konfidansyalite sifi anvan ou pale ak yon patnè?

Yon akò konfidansyalite se yon bon kòmansman, men li pa toujou ase. Li ta dwe defini sa ki konfidansyèl, pou ki rezon enfòmasyon yo ka itilize ak pou konbyen tan. Si ou pataje materyèl, yon akò transfè materyèl tou rekòmande. Pou envansyon, konsidere depoze yon aplikasyon patant anvan ou divilge detay yo, paske yon NDA pa anpeche tout risk pou nouvote.

Èske nou ka limite responsablite nou nan yon akò founiti oswa lisans?

Wi, lalwa Olandè a pèmèt pati yo limite oswa eskli responsablite nan yon kontra biznis. Sepandan, yon tribinal ka inyore yon kloz konsa si gen entansyon oswa neglijans volontè, oswa si li pa akseptab pou itilize li selon estanda rezonablite ak jistis. Responsablite pwodwi anvè konsomatè yo pa ka eskli pa kontra. Nou ede w ekri yon plafon ki ekilibre epi ki dire lontan.

Èske w ap travay avèk konpayi syans lavi etranje yo?

Wi. Nou regilyèman revize kontra an anglè pou konpayi ki baze andeyò Peyiba ki fè esè, ki bay lisans pou teknoloji oswa ki jwenn pwodwi isit la. Lè yon kontra gouvène pa lalwa etranje, nou konseye sou aspè Olandè yo, tankou OMM, GDPR ak pwosedi tribinal Olandè yo, epi nou travay ansanm ak yon avoka nan lòt peyi a.

Ou gen dout sou pozisyon w? Di nou kijan sitiyasyon w ye a atravè nou an. paj kontak oubyen rele +31 40 369 06 80, oubyen voye yon imèl info@lawandmore.nlN ap fè w konnen nan yon jou ouvrab ki opsyon ou genyen.

Law & More, Marconilaan 13, 5612 HM Eindhoven (+31 40 369 06 80) epi vizite kote a Pietersbergweg 291, 1105 BM Amsterdam (+31 20 369 71 21). Disponib Lendi pou rive Vandredi 08:00-22:00, Samdi ak Dimanch 09:00-17:00.

Paj sa a bay enfòmasyon jeneral epi li pa ranplase konsèy sou sitiyasyon patikilye ou a.