Bon Pratik Fabrikasyon (BPF): règ legal pou medikaman ak pwodui kosmetik

Bon Pratik Fabrikasyon (BPF) se yon seri règ kalite legalman obligatwa pou fason medikaman yo fabrike, soti nan lokal yo ak anplwaye yo rive nan dokimantasyon ak liberasyon pakèt. Nan Inyon Ewopeyen an, chak manifakti medikaman bezwen yon lisans fabrikasyon epi yo dwe konfòme yo ak BPF, alòske pou pwodui kosmetik yo BPF obligatwa tou men yo prezime konfòmite lè ou swiv estanda amonize EN ISO 22716 la.

Nan Peyi Ba yo, Enspeksyon Sante ak Swen Jèn yo (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) enspekte manifaktirè famasetik yo epi li bay sètifika GMP. Kosmetik yo tonbe anba yon rejim diferan ak yon sipèvizè diferan. Anba a, nou eksplike kote règ GMP yo soti, sa yo egzije, ki moun ki responsab e kisa k ap pase lè yon manifakti pa konfòme li.

Ki sa ki GMP?

GMP se yon sistèm asirans kalite ki asire ke pwodwi yo pwodui epi kontwole regilyèman dapre estanda fiks yo, ki etabli pou medikaman imen nan Direktiv Komisyon an (Inyon Ewopeyen) 2017/1572. Lide a se ke yo pa ka teste kalite a nan yon pwodwi apre sa; li dwe entegre nan chak etap pwodiksyon an.

Se poutèt sa, GMP presize kijan, ak nan ki kondisyon, yon medikaman fèt. Tout materyèl, pwodwi entèmedyè ak pwodwi fini yo verifye, epi chak etap anrejistre nan dokimantasyon pakèt la. Si yon pwoblèm parèt pita nan yon pakèt, li dwe posib pou remonte kijan li te fèt, ki moun ki te teste li ak ki materyèl yo te itilize.

GMP konsantre sou risk tipik pwodiksyon famasetik yo, tankou kontaminasyon kwaze (yon pwodwi kontamine ak konpozan yon lòt) ak melanj ki koze pa move etikèt. Li fè pati sistèm kalite famasetik ki pi laj ki dekri nan Chapit 1 nan EudraLex Volim 4, ki kouvri tou devlopman pwodwi, jesyon risk ak amelyorasyon kontinyèl.

Bon Jan Pwòp Konpetans Jesyon (BPF) enpòtan tou pou komès entènasyonal. Pifò peyi sèlman pèmèt enpòtasyon ak vant medikaman ki pwodui an akò ak estanda BPF yo rekonèt. Inyon Ewopeyen an gen akò rekonesans mityèl ak plizyè peyi, tankou Etazini, anba ki otorite yo konte sou enspeksyon BPF youn lòt.

Ki kote règ GMP yo soti?

GMP te devlope Ozetazini apre yon seri ensidan ak medikaman ki kontamine e ki pa an sekirite. Lwa Federal Etazini sou Manje, Medikaman ak Kosmetik an 1938 te egzije prèv sekirite anvan yon medikaman te ka vann sou mache a, epi egzijans GMP yo te ajoute nan lalwa ameriken an nan ane 1960 yo. Òganizasyon Mondyal Lasante te pibliye direktiv GMP entènasyonal yo pita.

Etazini

Konpayi ki ekspòte medikaman Ozetazini dwe konfòme yo avèk règ Bon Pratik Fabrikasyon (cGMP) Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) aktyèl yo. Règ sa yo tabli nan Tit 21 Kòd Règleman Federal yo, an patikilye Pati 210 ak 211 pou pwodui famasetik fini yo.

Inyon Ewopeyen an

Nan Inyon Ewopeyen an, règ debaz yo pou medikaman pou itilizasyon imen yo nan Direktiv 2001/83/EC la. Prensip BPF pou medikaman pou itilizasyon imen yo tabli nan Direktiv Komisyon an (Inyon Ewopeyen) 2017/1572, ki te ranplase ansyen Direktiv 2003/94/EC la. Pou sibstans aktif yo, Règleman Delege Komisyon an (Inyon Ewopeyen) No 1252/2014 aplike. Pou medikaman veterinè yo, BPF kounye a swiv Règleman (Inyon Ewopeyen) 2019/6 sou pwodui medsin veterinè yo ak règleman aplikasyon li yo.

Gid detaye yo nan Volim 4 nan EudraLex , koleksyon règ Inyon Ewopeyen an sou medikaman yo. Li fonksyone kòm yon manyèl pratik pou aplike prensip GMP yo, ak chapit sou sistèm kalite a, pèsonèl, lokal ak ekipman, dokimantasyon, pwodiksyon, kontwòl kalite, aktivite ekstènalize, plent ak rapèl, ak oto-enspeksyon, plis aneks pou pwodwi espesifik tankou medikaman esteril. Ajans Ewopeyen pou Medikaman (EMA) kowòdone enspeksyon ak evalyasyon syantifik medikaman yo nan Inyon Ewopeyen an.

Pays-Bas

Nan Peyi Ba yo, Lwa sou Medikaman an (Geneesmiddelenwet) aplike règleman Inyon Ewopeyen an. Nenpòt moun ki fabrike medikaman, ki gen ladan anbalaj ak etikèt, bezwen yon lisans fabrikasyon (fabrikantenvergunning), epi li dwe konfòme li avèk GMP. Lisans lan delivre nan non Minis Sante, Byennèt ak Espò apre yon enspeksyon pa IGJ. Komisyon Evalyasyon Medikaman an (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) evalye aplikasyon pou otorizasyon maketing.

Gen lòt règ ki ka aplike ansanm ak BPF yo. Direktiv sou Medikaman Fo (2011/62/EU) ak Règleman Delege (EU) 2016/161 egzije yon idantifyan inik ak yon aparèy anti-manipilasyon sou anbalaj pifò medikaman sou preskripsyon. Sibstans ki ka itilize pou fè dwòg (prekisè) yo sijè a règleman Inyon Ewopeyen ak Neyèlandè separe, epi Lwa sou Opyòm (Opiumwet) aplike pou sibstans kontwole yo.

Kisa GMP egzije an pratik?

GMP egzije yon sistèm kalite famasetik ki dokimante ki kouvri anplwaye yo, lokal yo, ekipman yo, materyèl yo, pwodiksyon an, kontwòl kalite a ak plent yo. Manifakti a dwe mete l an plas, aplike l epi kenbe l ajou, menm pou medikaman ki destine sèlman pou ekspòtasyon.

An pratik, prensipal egzijans yo se sa ki annapre yo.

• Anplwaye kalifye ak antrene ki gen travay byen dekri, ak règ ijyèn, tankou yon obligasyon pou rapòte maladi oswa blesi ouvè ki ta ka afekte pwodwi a.
• Lokal ak ekipman apwopriye ki kalifye, netwaye epi byen antreteni
• Materyèl, resipyan ak etikèt apwouve, ak etikèt kòrèk pou matyè premyè, pwodwi entèmedyè ak pwodwi fini yo
• Enstriksyon travay ekri ak apwouve (pwosedi operasyon estanda) nan yon langaj klè, ak fòmasyon sou fason pou itilize yo.
• Pwosesis fabrikasyon valide ak dosye pakèt konplè ki montre ke chak etap te fèt kòrèkteman
• Anrejistreman ak envestigasyon sou chak devyasyon nan enstriksyon yo
• Kontwòl kalite ak laboratwa ak enstriman adekwa, ak trasabilite konplè chak pakèt soti nan matyè premyè rive nan kliyan.
• Depo ak transpò ki kòrèk, yon pwosedi pou raple pakèt, ak yon bon jesyon plent sou kalite.

Dokimantasyon se nan kè sistèm nan. Règ jeneral nan enspeksyon yo senp: si li pa t anrejistre, li pa t fèt. Yon pwosesis ki fèt kòrèkteman men ki pa dokimante ap toujou trete kòm yon defisyans BPF.

Ki moun ki responsab nan konpayi an?

GMP bay responsablite espesifik bay pèsonèl kle yo: chèf pwodiksyon an, chèf kontwòl kalite a ak Moun Kalifye a (QP). Chèf pwodiksyon yo ak chèf kontwòl kalite yo dwe endepandan youn ak lòt.

Moun Kalifye a gen yon pozisyon legal espesyal. Anba Direktiv 2001/83/EC ak Lwa sou Medikaman yo, chak manifakti dwe gen omwen yon QP an pèmanans a dispozisyon li. QP a dwe sètifye ke chak pakèt te fabrike epi verifye an akò ak lalwa a ak otorizasyon maketing la anvan yo lage li. San sètifikasyon sa a, pakèt la pa ka mete sou mache a. QP a pote responsablite pèsonèl tou, se poutèt sa QP yo anjeneral vle yon deskripsyon ekri klè sou travay yo ak otorite pou yo sispann yon pakèt.

Ki jan ou fè aranjman pou akò sou ekstènalizasyon ak kalite?

Lè yon konpayi sous-trete fabrikasyon oswa tès bay yon lòt konpayi, GMP egzije yon kontra alekri ki etabli responsablite chak pati. Chapit 7 nan EudraLex Volim 4 dekri sa yon akò kalite konsa dwe kouvri.

Moun ki bay kontra a rete responsab pou kalite pwodwi li a epi li dwe evalye si manifakti ki anba kontra a konpetan. Akò kalite a presize, pami lòt bagay, ki moun ki lage pakèt yo, kijan yo rapòte devyasyon ak chanjman yo, si yo pèmèt sou-kontra ak kijan odit yo fèt. Nan yon pwen de vi legal, li saj pou mete akò kalite a an liy ak akò ekipman komèsyal la. Konfli ant de yo, pa egzanp sou ki moun ki peye depans yon rapèl, souvan sèlman parèt lè yo rejte yon pakèt.

Ki moun ki sipèvize GMP yo e kisa k ap pase si ou pa konfòme ou avèk yo?

Nan Peyi Ba yo, IGJ a enspekte manifaktirè yo detanzantan epi li bay yon sètifika GMP si yo konfòme yo. Si yon manifakti pa satisfè egzijans yo, yo ka refize ba li yon sètifika GMP epi yo ka sispann oswa retire lisans fabrikasyon li.

IGJ a enspekte tou manifaktirè ki andeyò Inyon Ewopeyen an, sou demann EMA a oswa CBG a. Lè yon manifakti ki mansyone nan yon otorizasyon maketing pa travay an akò ak GMP, CBG a ka deside, an konsiltasyon avèk IGJ a ak lòt otorite Ewopeyen yo, pou retire manifakti sa a nan dosye otorizasyon an. Si sa ka lakòz yon mank yon medikaman nan Peyi Ba yo, detantè otorizasyon maketing lan dwe rapòte li bay Sant Notifikasyon Mank ak Defo Medikaman (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten).

IGJ a kapab enpoze mezi administratif tou, tankou yon lòd ki sijè a yon peman penalite (last onder dwangsom) oswa yon amann administratif (bestuurlijke boete) anba Lwa sou Medikaman an. Ou ka depoze yon objeksyon (bezwaar) kont desizyon sa yo ak otorite a epi answit fè apèl nan tribinal administratif la. Dat limit pou yon objeksyon se sis semèn apati dat yo te voye desizyon an (Atik 6:7 nan Lwa Jeneral Administratif la, Awb).

Yon echèk nan bon jan pratik pratik pratik (BPF) kapab genyen konsekans sivil tou. Yon achtè oswa yon moun ki gen lisans ka rann manifakti a responsab pou vyolasyon kontra, epi yon pwodiktè yon pwodwi ki defektye responsab anvè moun ki blese yo dapre règ responsablite pwodwi ki nan Atik 6:185 rive 6:193 BW. Pou reklamasyon pou domaj kòporèl, nou refere kliyan yo bay yon espesyalis nan domaj pèsonèl.

Èske GMP aplike tou pou pwodui kosmetik?

Wi. Dapre Atik 8 nan Règleman sou pwodui kosmetik Inyon Ewopeyen an (EC) No 1223/2009 , pwodui kosmetik yo dwe fabrike an akò ak BPF yo. Yo prezime konfòmite lè fabrikasyon an swiv estanda amonize ki enpòtan an, ki se EN ISO 22716:2007.

ISO 22716 gen ladan l direktiv pou pwodiksyon, kontwòl, depo ak anbake pwodui kosmetik yo. Li kouvri pèsonèl, lokal, ekipman, matyè premyè, pwodiksyon, kontwòl kalite, devyasyon, plent, rapèl ak odit entèn yo. Nòm nan li menm deklare ke li pa kouvri rechèch ak devlopman, distribisyon pwodui fini yo, sekirite pèsonèl oswa pwoteksyon anviwònman an.

Itilizasyon estanda a se volontè, men se fason ki pi fasil pou montre konfòmite. Yon manifakti ki itilize yon lòt metòd dwe kapab montre ke li rive nan menm nivo kalite ak sekirite.

Nan Peyi Ba yo, Règleman sou Kosmetik yo konplete pa Dekrè Lwa sou Komodite yo sou pwodui kosmetik yo (Warenwetbesluit cosmetische producten). Sipèvizyon pwodui kosmetik yo se responsablite Otorite Sekirite Manje ak Pwodui Konsomatè Peyi Ba yo (NVWA), pa IGJ. Moun responsab ki mete yon pwodui kosmetik sou mache Inyon Ewopeyen an dwe kenbe yon dosye enfòmasyon sou pwodui a ki gen ladan yon deskripsyon metòd fabrikasyon an ak yon deklarasyon konfòmite avèk GMP (Atik 11 nan Règleman sou Kosmetik yo).

Kisa ou ta dwe tcheke antanke yon moun ki bay kontra?

Lè ou sous-trete fabrikasyon oswa tès, ou rete responsab pou kalite pwodwi ou a dapre Chapit 7 nan EudraLex Volim 4. Tcheke omwen bagay sa yo:

• Ke manifakti ki sou kontra a gen yon lisans fabrikasyon ki valab ak yon sètifika GMP aktyèl, pa egzanp nan baz done EudraGMDP a.
• Ke yon akò kalite alekri etabli ki moun ki lage pakèt yo ak ki Moun Kalifye ki sètifye yo.
• Ke ou gen dwa pou w verifye sit la epi pou yo enfòme w de devyasyon ak chanjman.
• Ke sou-kontraksyon an eskli oswa li mande konsantman ekri ou alavans.
• Ke akò founiti a ak akò kalite a di menm bagay la sou depans rapèl ak responsablite.

Kisa ou ta dwe verifye antanke yon manifakti sou kontra?

Antanke moun k ap aksepte kontra, ou dwe satisfè GMP pou chak aktivite ou fè, epi IGJ a enspekte ou dirèkteman. Tcheke pwen sa yo anvan ou siyen:

• Ke lisans fabrikasyon ou an kouvri fòm dòz ak aktivite ki nan kontra a.
• Ke akò kalite a pa transfere responsablite ki pou detantè otorizasyon maketing lan ba ou.
• Ke responsablite ou pou yon pakèt rejte oswa raple limite nan akò ekipman pou.
• Ke QP ou a gen otorizasyon alekri pou l sispann yon pakèt, kèlkeswa presyon komèsyal la.
• Ke devyasyon, plent ak chanjman yo rapòte bay moun ki bay kontra a nan delè yo te dakò sou yo.

Kisa nou ka fè pou ou ak GMP?

Nou konseye manifaktirè yo, manifaktirè sou kontra ak distribitè yo sou lalwa famasetik ak kosmetik; plis enfòmasyon sou travay sa a disponib sou paj avoka antrepriz nou an.

• Nou ekri epi revize akò kalite yo an akò avèk Chapit 7 nan EudraLex Volim 4.
• Nou aliyen akò kalite ak akò ekipman pou, ki gen ladan depans rapèl ak limit responsablite.
• Nou ekri objeksyon an kont yon amann oswa yon lòd IGJ ki sijè a yon penalite epi nou depoze l nan delè sis semèn nan.
• Nou egzamine pozisyon legal Moun Kalifye ou a epi nou ekri yon deskripsyon travay ki klè.
• Nou evalye dosye enfòmasyon pwodwi a ak deklarasyon GMP pou yon pwodwi kosmetik anvan li mete sou mache a.

Rezime

• GMP se yon sistèm kalite legalman obligatwa pou fabrikasyon medikaman, ki baze nan Inyon Ewopeyen an sou Direktiv 2001/83/EC, Direktiv (Inyon Ewopeyen) 2017/1572 ak EudraLex Volim 4.
• Nan Peyi Ba yo, manifaktirè yo bezwen yon lisans fabrikasyon anba Lwa sou Medikaman an; IGJ a enspekte epi li bay sètifika GMP.
• Chak pakèt dwe sètifye pa yon moun kalifye anvan yo lage li.
• Lè w ap externalize, yon akò kalite alekri obligatwa; mete l an liy ak kontra komèsyal ou a.
• Pou pwodui kosmetik yo, GMP obligatwa anba Atik 8 nan Règleman (EC) No 1223/2009 la, epi yo prezime konfòmite lè yo swiv EN ISO 22716; NVWA a sipèvize.

Kesyon yo poze souvan